7.1 系 統

　　7.1.1 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point，即危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn))計劃，是目前世界上最有權威的食品安全質(zhì)量保護體系——HACCP體系的核心，是用來(lái)保護食品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中免受可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理因素的危害。HACCP體系是一種建立在良好操作規范(GMP)和衛生標準操作規程(SSOP)基礎之上的控制危害的預防性體系，它的主要控制目標是食品的安全性，因此它與其他的質(zhì)量管理體系相比，可以將主要精力放在影響產(chǎn)品安全的關(guān)鍵加工點(diǎn)上，而不是將每一個(gè)步驟都放上很多精力，這樣在預防方面顯得更為有效。潔凈用房采用局部?jì)艋椒▽?shí)現對關(guān)鍵區域(對最終產(chǎn)品質(zhì)量和食品衛生有重要影響的關(guān)鍵控制點(diǎn))的保護，可縮小控制范圍，有利于節能，降低能耗。

　　7.1.2 空氣過(guò)濾是最有效、安全、經(jīng)濟和方便的除塵、除菌手段，采用合適的過(guò)濾器能保證送風(fēng)氣流達到要求的塵埃濃度和細菌濃度，以及合理的運行費用。根據我國國情，本條文再次強調至少三級過(guò)濾以及三級過(guò)濾器的常規設置位置。

　　7.1.3 我國大陸地區大氣塵濃度，約比我國臺灣省、日本高3倍，比歐洲高5倍，在歐洲這幾年的有關(guān)標準中，都將新風(fēng)過(guò)濾器由一道改為兩道，通常是中效+高中效，并參照室外大氣塵狀況來(lái)確定。我國有關(guān)醫院的標準也像本條這樣;參照大氣塵的濃度等級確定新風(fēng)過(guò)濾級數，特別是我國已有超低阻高中效過(guò)濾器，使得實(shí)現本條規定有了可能。由于凈化空調系統污染主要來(lái)自新風(fēng)，雖然新風(fēng)多用了過(guò)濾器，但帶來(lái)的效果是顯著(zhù)的。據文獻報導，這樣可保證風(fēng)管十幾年甚至更長(cháng)時(shí)間不用清掃，而表冷器翅片上每增加0.1mm厚的灰塵，阻力增加19%，因此運行能耗和制冷制熱能量都要相應增加。所以這一措施是節能的。

　　7.1.4 中效空氣過(guò)濾器集中設置在空氣處理機組(AHU，Air Handling Unit)正壓段的出口前，這是自有潔凈系統以來(lái)國際上通行的做法。這是因為負壓段易漏風(fēng)，會(huì )造成未經(jīng)中效空氣過(guò)濾器過(guò)濾的含塵濃度高的空氣進(jìn)入系統，降低系統中效過(guò)濾的效果，加大末端高效空氣過(guò)濾器的過(guò)濾負擔，縮短其使用年限。所以國際上習慣稱(chēng)此中效過(guò)濾器為預過(guò)濾器，是保護高效過(guò)濾器用的，所以不應用粗效過(guò)濾器。

　　7.1.5 潔凈用房空氣凈化系統末端送風(fēng)口采用高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾，這是我國各類(lèi)潔凈室相關(guān)國家標準、行業(yè)標準都規定了的。對于10萬(wàn)級、30萬(wàn)級潔凈用房的空氣凈化處理，由于空氣潔凈度等級較低，在加強了新風(fēng)凈化措施的條件下，可采用高中效空氣過(guò)濾器作為末端過(guò)濾。高中效空氣過(guò)濾器不僅價(jià)格比高效空氣過(guò)濾器便宜，而且由于高中效空氣過(guò)濾器的運行終阻力較高效空氣過(guò)濾器低200Pa左右，可以節省運行費用，若為低阻或超低阻的，則阻力更小。

　　7.1.6 研究結果表明集中空調系統的大量塵、菌污染來(lái)自回風(fēng)，如果在回風(fēng)口上加設低阻力、適當過(guò)濾效率的過(guò)濾器，則風(fēng)管內積塵量將顯著(zhù)減少，清洗周期延長(cháng)，節省顯而易見(jiàn)。對于普通集中空調系統這一點(diǎn)更突出。

　　7.1.7 有高溫、高濕、臭味和氣體(包括蒸汽及有毒氣體)或粉塵產(chǎn)生(如磨粉工段)的場(chǎng)所，為了防止通過(guò)空氣循環(huán)造成食品的交叉污染，送入房間的空氣應全部排出，同時(shí)為保護周?chē)h(huán)境，應設置排風(fēng)裝置對排風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾、吸附、熱回收等處理，使得排風(fēng)符合相關(guān)國家標準的要求。

　　7.1.8 空調機組內的過(guò)濾裝置不是自動(dòng)更換、清潔型的且更換不方便時(shí)，其上積塵時(shí)間常會(huì )相差很大，則往往延緩更換，此時(shí)應有壓差報警裝置予以提示。

　　7.1.9 本條強調風(fēng)口與風(fēng)管易清洗，飲料與奶粉廠(chǎng)的風(fēng)口與風(fēng)管污染很?chē)乐?，難以清洗，易產(chǎn)生微生物污染，允許使用纖維風(fēng)管。

　　7.1.10 物料收集的排風(fēng)管材料應無(wú)毒、不吸附、耐腐蝕，宜采用低碳不銹鋼，食品級、醫用級的管道，宜采用304或316不銹鋼。

　　7.2 氣流組織

　　7.2.1 在進(jìn)行食品工業(yè)潔凈用房室內氣流組織形式設計時(shí)，對送風(fēng)口和排風(fēng)口的位置要精心布置，使室內氣流合理，形成定向流，減少氣流停滯區域，確保室內可能被污染的空氣以最快速度流向回(排)風(fēng)口，這是生物潔凈室建設的基本原則，食品工業(yè)潔凈用房隸屬生物潔凈室，對防止微生物污染、保持室內定向氣流的要求更為迫切，所以此條作為強制性條文列出。

　　7.2.2 對于空氣潔凈度等級要求不同的食品工業(yè)潔凈用房，所采用的氣流流型也應不同，本條規定了各種空氣潔凈度等級應采用的氣流流型。本條規定有利于迅速有效地排除塵粒，空氣潔凈度100級的潔凈室采用單向流。

　　7.2.3 因為氣流核心區要向內收縮，其角度約為10°，所以為了把工作區罩住，送風(fēng)區必須比工作區大。

　　7.2.4 加圍擋壁是空氣潔凈技術(shù)中的一個(gè)基本方法，它等于降低了送風(fēng)高度，提高了工作面上的流速，提高了抗污染的能力。

　　7.2.5 根據擴大主流區原理，當送風(fēng)口集中布置時(shí)，由于降低了不均勻分布系數，因而提高了潔凈度，大約集中面積占室面積1/16時(shí)，集中區可達到ISO 5級，周邊區可達到ISO 7級，現取1/14，更安全一些。如圖5所示，當

　　時(shí)，背景環(huán)境可不另設送風(fēng)口。這一方法已被現行國家標準《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》GB 50333所采用，也被俄羅斯醫院標準所采用。需要注意的是本條款不適用于自循環(huán)的送風(fēng)末端(如FFU、層流罩等)，當局部Ⅰ級采用自循環(huán)的送風(fēng)末端時(shí)，背景環(huán)境宜另設送風(fēng)口。

　　圖5 局部Ⅰ級送風(fēng)口面積與背景環(huán)境的關(guān)系

　　7.2.6 采用雙側下回風(fēng)是為了盡可能保證送風(fēng)氣流的二維運動(dòng)，對Ⅰ級區這一點(diǎn)更重要。據實(shí)驗，四側回風(fēng)時(shí)，全室平均的亂流度要比兩側回風(fēng)時(shí)大13%以上，所以對于所有潔凈用房都應考慮采用兩側下回，不應采用四角或四側回風(fēng)。如果只有一面設回風(fēng)口，則另一面工作時(shí)發(fā)生的污染將流經(jīng)這一面的工作區，可能形成交叉污染，因此生產(chǎn)線(xiàn)應布置在送風(fēng)口正下方。

　　7.3 凈化送風(fēng)參數

　　7.3.1 垂直單向流潔凈室的工作區截面風(fēng)速按下限風(fēng)速原則應為0.3m/s，但對于本規范集中布置送風(fēng)口的Ⅰ級潔凈用房的局部垂直單向流即俗稱(chēng)局部100級來(lái)說(shuō)，由于氣流向100級區以外擴散，而這種擴散又受到送風(fēng)面有無(wú)阻擋壁、四邊離墻遠近等因素影響，從大量實(shí)測看，0.3m/s是一個(gè)較嚴的數。本規范和《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591一樣，測點(diǎn)高度一般為0.8m，考慮到上述局部集中布置送風(fēng)口的原因，特將運行中截面風(fēng)速值放寬至不應小于0.2m/s。

　　7.3.2 根據不均勻分布理論，換氣次數本來(lái)可以較小，但本條仍按國內標準先如此給出數據，但參考歐盟GMP的方法，指出必要時(shí)可進(jìn)行計算，計算方法即用不均勻分布計算法。

　　7.3.3 潔凈用房新鮮空氣量應根據室內排風(fēng)量和維持所需壓差風(fēng)量(壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數法確定)兩部分風(fēng)量之和，與室內人員所需的最少新鮮空氣量(人均新風(fēng)量不小于40m3/h)相比較，取兩項中的最大值。

　　7.3.4 為了保證潔凈用房(區)在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，氣流都能從空氣潔凈度高的區域流向空氣潔凈度低的區域，使潔凈用房(區)的空氣潔凈度不會(huì )受到污染空氣的干擾，所以潔凈用房(區)之間必須保持一定的壓差。壓差值的大小應選擇適當。壓差值選擇過(guò)小，潔凈用房的壓差很容易被破壞，空氣潔凈度就會(huì )受到影響。壓差值選擇過(guò)大，會(huì )使凈化空調系統的新風(fēng)量增大，空調負荷增加，同時(shí)使中效、高效空氣過(guò)濾器使用壽命縮短，故很不經(jīng)濟。因此，潔凈用房壓差值的大小應根據我國現有潔凈室的建設經(jīng)驗，參照國內外有關(guān)標準和試驗研究的結果合理地確定。

　　對此，國際標準ISO 14644-1、美國聯(lián)邦標準FS 209E、日本工業(yè)標準JIS 9920、俄羅斯國家標準TOCTP 50766-95等現行的有關(guān)潔凈室標準中都有明確規定，雖然各個(gè)國家規定不同等級的潔凈室之間、潔凈室與相鄰的無(wú)潔凈度級別的房間之間的最小壓差值不盡相同，但最小壓差值宜在5Pa以上。

　　關(guān)于潔凈室與室外的最小壓差，研究結果表明，當室外風(fēng)速大于3m/s時(shí)，產(chǎn)生的風(fēng)壓力接近5Pa，若潔凈室內壓差值為5Pa時(shí)，室外的污染空氣就有可能滲漏到室內。由《采暖通風(fēng)和空氣調節設計規范》GB 50019編制組提供的全國氣象資料統計，全國203個(gè)城市中有74個(gè)城市的冬夏平均風(fēng)速大于3m/s，占總數的36.4%。因此，潔凈室與室外的最小壓差值必須大于5Pa，才能抵御室外污染空氣的滲透。本規范參照現行國家標準《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB 50073，將潔凈用房與室外的最小壓差值定為10Pa。

　　7.3.5 有內部污染產(chǎn)生的房間保持相對負壓，可使室內污染氣體不至逸出擴散，以保護周?chē)h(huán)境;對外來(lái)污染有控制要求的房間保持相對正壓，可阻止室外污染滲漏至室內，以保護室內環(huán)境。