4.1 一般規定

　　4.1.1、4.1.2 食品控制是從飼養(種植)、收獲、加工、流通到消費整個(gè)過(guò)程，本規范的制訂主要針對食品生產(chǎn)過(guò)程的控制。食品生產(chǎn)過(guò)程的控制應注重HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)，突出對最終產(chǎn)品質(zhì)量和食品衛生有重要影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取相應的預防措施和控制措施。食品開(kāi)放式生產(chǎn)比封閉式生產(chǎn)需要更高級別衛生要求的生產(chǎn)車(chē)間。強調對最終產(chǎn)品質(zhì)量和食品衛生有重要影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制，縮小控制范圍。

　　4.2 等 級

　　4.2.1、4.2.2 關(guān)于食品工廠(chǎng)分級的建議見(jiàn)表5～表11。

　　表5 食品工廠(chǎng)不同生產(chǎn)區域和空氣潔凈度等級

　　表6 不同食品生產(chǎn)用潔凈間的潔凈度要求

　　表7 主要的食品工廠(chǎng)的推薦潔凈度

　　表8 各種食品生產(chǎn)要求的潔凈度

　　表9 各種食品生產(chǎn)要求的潔凈度

　　表10 食品工業(yè)中各部門(mén)對潔凈度的要求

　　表11 日本某食品公司潔凈度標準

　　我國少數食品標準中提出潔凈用房及其級別要求，但沒(méi)有綜合性的具體設計措施。這些標準和其關(guān)于潔凈用房的要求如下：

　　(1)《保健食品良好生產(chǎn)規范》GB 17405-1998

　　該標準中有關(guān)廠(chǎng)房潔凈度級別及換氣次數的要求如表12所示。

　　表12 潔凈度級別及換氣次數要求

　　“潔凈廠(chǎng)房的設計和安裝應符合《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB 50073的要求?！?/p>

　　“凈化級別必須滿(mǎn)足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要，生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應當采用十萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房?！?/p>

　　“潔凈級別不同的廠(chǎng)房之間，廠(chǎng)房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物流通道?！?/p>

　　(2)《飲用天然礦泉水廠(chǎng)衛生規范》GB 16330-1996

　　“清洗車(chē)間應為10萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房，灌裝車(chē)間應為1000級潔凈廠(chǎng)房，或全室10000級、生產(chǎn)線(xiàn)局部100級?！?/p>

　　(3)《瓶(桶)裝飲用純凈水衛生標準》GB 17324-2003

　　“水處理車(chē)間應為封閉間，灌裝車(chē)間應封閉并設空氣潔凈裝置，空氣潔凈度應達到1000級，并使用自動(dòng)化灌裝?！?/p>

　　(4)《定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛生規范》GB 19304-2003

　　“清潔區根據不同種類(lèi)的飲料特點(diǎn)和工藝要求，分別指定不同的空氣清潔度要求，如對于果汁和含乳飲料等需要熱灌裝的產(chǎn)品其清潔區應為10萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房?！?/p>

　　“潔凈廠(chǎng)房的設計與建造應符合《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB 50073的要求?！?/p>

　　“潔凈廠(chǎng)房的入口應分別設有人員和物料的凈化設施?！?/p>

　　從上面所列4個(gè)國標可見(jiàn)，規定的潔凈度級別較亂，如把固體制劑和不能滅菌產(chǎn)品設在一個(gè)級別中;同樣為飲用水有的要大環(huán)境1000級，有的為10000級，而要求應更高的含乳飲料僅10萬(wàn)級。同樣很少提到措施，一般僅提按《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB 50073設計。

　　從以上資料可見(jiàn)，食品工業(yè)是需要潔凈用房的，但就我國現有用到潔凈用房的標準看，缺少綜合性的具體措施，特別如宇航、奧運這些需要產(chǎn)業(yè)化的快餐和餐飲業(yè)的情況，更需要潔凈用房。在奧運期間北京就有企業(yè)籌建這樣的生產(chǎn)線(xiàn)。本規范就是適應這個(gè)要求而安排了相應內容的。就是當需要潔凈用房時(shí)，可按本規范執行，并不是食品工業(yè)都要用潔凈用房。

　　4.2.3 潔凈度標準是有統一的國際標準ISO 14644-1的，我國關(guān)于潔凈廠(chǎng)房的設計規范也采用了ISO標準，所以本規范也這樣采用了。動(dòng)態(tài)和靜態(tài)時(shí)發(fā)塵量的比例也就是需要的潔凈度的比例，國內外通常取3倍(輕微勞動(dòng))、5倍(中等勞動(dòng))和10倍(強勞動(dòng))。如歐盟GMP和我國將修訂的GMP都取10倍，本規范取10倍。

　　4.2.4 自?xún)魰r(shí)間是按ISO 7～8級的換氣次數考慮的，如太小則需更大的換氣次數，耗能太大，而且早上上班提前(30～40)min(后者主要是對ISO 9級而言的)是可能的、可行的。

　　4.2.5 食品本身的產(chǎn)品屬性[包括產(chǎn)品中的水分含量、酸堿性(pH值)、營(yíng)養性以及產(chǎn)品中防腐劑含量等]與生產(chǎn)環(huán)境要求密切相關(guān)。如食品含防腐劑、堿性特別高(pH>10)、酸性特別低(pH<3.5)、水分含量低的情況下，食品本身抗腐性很強，對生產(chǎn)環(huán)境衛生等級要求不高，反之，要求則很高。同樣，如對嬰兒、兒童、特殊高危人群提供的食品，則同樣產(chǎn)品要提高生產(chǎn)環(huán)境衛生等級，本規范在附錄A中給出了推薦的良好衛生生產(chǎn)環(huán)境，未列出的操作可參照已列出的操作在適當級別的潔凈區內進(jìn)行。應注意的是：不是所有的切割、冷卻、檢驗都要Ⅰ級，而是指有高污染風(fēng)險的，應由應用者根據實(shí)際情況而定。

　　4.3 環(huán)境參數

　　4.3.1 微生物污染與溫濕度條件密切相關(guān)，食品工業(yè)潔凈用房的溫度和濕度控制成為關(guān)鍵，應根據生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行合理設計建設。如飲料廠(chǎng)的灌裝間、乳酸菌發(fā)酵間、菌種培養間，要求溫度15℃～27℃，相對濕度≤50%;肉類(lèi)加工廠(chǎng)的加工調理場(chǎng)、最終半成品之冷卻及貯存場(chǎng)所、內包裝室，要求溫度≤15℃;膨化食品廠(chǎng)的內包裝車(chē)間、調味料配合室要求相對濕度≤75%;冷凍食品廠(chǎng)的凍結前已加熱處理之冷凍調理食品最終半成品之冷卻及凍結室、內包裝室(冷凍烤鰻及凍結前已加熱處理之冷凍調理食品)，要求溫度≤25℃;冷藏調理食品廠(chǎng)的最終半成品之冷卻及貯存室、內包裝室，要求溫度≤15℃等。

　　4.3.2 國際照明委員會(huì )(CIE)規定，無(wú)窗廠(chǎng)房的照度最低不能小于500lx。根據我國現有的電力水平，應以滿(mǎn)足對照明的基本要求為依據，加工場(chǎng)所工作面最低照度為200lx時(shí)基本能滿(mǎn)足工人生理、心理上的要求。至于輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室，考慮到與生產(chǎn)車(chē)間的明暗適應問(wèn)題，規定其照度值不宜低于100lx。

　　4.3.3 潔凈用房噪聲標準的制訂主要考慮噪聲的煩惱效應、語(yǔ)音通信干擾和工作效率的影響。ISO 14644-4標準附錄F.4.2條規定：“應該根據人員的舒適和安全及環(huán)境(如其他設備)產(chǎn)生的背景聲壓級來(lái)選擇需要的聲壓級。潔凈室設施標準的A-加權聲壓級范圍在55dB～65dB”。