一、選址、設施和設備衛生部分

1.1廠(chǎng)址選擇

1．化妝品生產(chǎn)企業(yè)遠離污染源。

**

檢查生產(chǎn)廠(chǎng)區周?chē)h(huán)境是否整潔，生產(chǎn)車(chē)間距離可能對化妝品造成危害的污染源是否大于30米。

1

2．產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)車(chē)間與居民區有適當的衛生防護距離。

**

檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴重噪聲的生產(chǎn)車(chē)間與居民區的衛生防護距離是否大于30米。

2

1.2廠(chǎng)房和設施和設計和構造

1．最大限度地保證對產(chǎn)品的保護

*

檢查廠(chǎng)房和設施是否可能影響產(chǎn)品的衛生質(zhì)量。

3

2．便于有效清潔和維護

*

檢查廠(chǎng)房和設施是否有不適于清潔和維護的部分。

4

3．保證產(chǎn)品、原料和包裝材料的轉移不產(chǎn)生混淆。

*

檢查廠(chǎng)房和設施是否可能引起產(chǎn)品、原料和包裝材料轉移時(shí)相互混淆。

5

1.3廠(chǎng)區規劃（生產(chǎn)區和非生產(chǎn)區的設置）

1．保證生產(chǎn)連續性。

*

檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程是否能在生產(chǎn)區內連續進(jìn)行。

6

2．無(wú)交叉污染

*

檢查生產(chǎn)區和非生產(chǎn)區之間是否有交叉。

7

1.4廠(chǎng)房的建筑結構

1．宜采用鋼架和鋼筋混凝土結構

#

檢查是否采用木制、普通磚墻及簡(jiǎn)易建筑結構

8

2．不宜采用易漏水、積水、長(cháng)霉的建筑結構

檢查建筑結構中是否存在易漏水、積水、長(cháng)霉的部分。

9

1.5主要生產(chǎn)場(chǎng)所及其總面積

1．具備合適的生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場(chǎng)地

**

檢查是否根據生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設置生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設施等場(chǎng)地。

10

2．制作、灌裝、包裝間的總面積符合要求

**

檢查每條生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)線(xiàn)的制作、灌裝、包裝間總面積是否小于100平方米（單純分裝的灌裝、包裝間總面積是否小于80平方米）。

11

3．倉庫的總面積符合要求

檢查倉庫總面積是否與企業(yè)生產(chǎn)能力和規模相適應。

12

1.6生產(chǎn)車(chē)間布局

1．滿(mǎn)足工藝和衛生要求

**

檢查車(chē)間布局是否符合生產(chǎn)工藝上下銜接的要求；人流、物流是否分開(kāi)；是否有交叉污染。

13

2．合理設置功能間（區）

**

檢查是否根據實(shí)際生產(chǎn)需要設置更衣室、緩沖區，原料預進(jìn)間、稱(chēng)量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等功能間（區）；各功能間（區）是否小于10平方米。

14

3．劃定人流、物流的流動(dòng)路線(xiàn)

檢查原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動(dòng)路線(xiàn)是否明確。

15

1.7 粉類(lèi)生產(chǎn)車(chē)間、設備及管理

1．有單獨的生產(chǎn)車(chē)間及設備

**

檢查是否與其他類(lèi)別產(chǎn)品共用制作、灌裝車(chē)間及設備。

16

2．具有衛生安全措施

檢查制作、灌裝車(chē)間是否具有除塵和粉塵回收設施。

17

1.8使用易燃、易爆等危險品（適用于香水、指甲油等產(chǎn)品）的生產(chǎn)車(chē)間、設備及管理

1．有單獨的生產(chǎn)車(chē)間及設備

**

檢查是否與其他類(lèi)別產(chǎn)品共用制作、灌裝車(chē)間及設備。

18

2．具有衛生安全措施

檢查制作、灌裝車(chē)間是否配備防爆裝置。

19

1.9輔助建筑和設施

1．不影響生產(chǎn)車(chē)間衛生

檢查動(dòng)力、供暖、空氣凈化及空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑物和設施是否影響生產(chǎn)車(chē)間衛生。

20

1.10車(chē)間內部裝飾及建造

1．地面應平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒

*

檢查地面是否平整、易起灰塵；制作車(chē)間地面是否防滑，是否具有坡度，排水溝是否加蓋，排水管是否防止倒流，是否在最低處設置地漏；潔凈車(chē)間是否采用潔凈地漏。

21

2．內墻壁及頂棚的表面平整、光滑、不起灰、便于除塵

*

檢查內墻和頂棚是否采用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯；制作間的防水層是否由地面至頂棚全部涂襯；其他生產(chǎn)車(chē)間的防水層是否低于1.5米。

22

3．車(chē)間有足夠高度

*

檢查車(chē)間凈高是否低于2.5米。

23

1.11物流通道

1．通道寬敞

檢查物流通道是否適應物品運送工具通行。

24

2．采用無(wú)阻攔設計

檢查物流工具通行的地面及門(mén)是否有阻攔。

25

1.12參觀(guān)走廊

1．不影響生產(chǎn)車(chē)間衛生

*

檢查參觀(guān)走廊是否與生產(chǎn)區隔開(kāi)，是否影響車(chē)間衛生。

26

1.13房梁及管道

1．避免暴露

*

檢查是否有房梁及不應暴露的管道暴露。

27

2．暴露的管道便于清潔

*

檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸掛，與墻壁間距大小是否適于管道清潔。

28

1.14倉庫設施及碼放

1．有貨物架或墊倉板

*

檢查倉庫內是否有貨物架或墊倉板。

29

2．地面應平整，有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等設施

檢查地面是否平整，是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等設施

30

3．貨物碼放離地、離墻

檢查貨物碼放離地、離墻是否大于10厘米，離頂是否大于50厘米，是否留有通道。

31

4．保持清潔衛生

檢查是否定期清潔，是否衛生。

32

1．15更衣室設施

1．配備衣柜、鞋架等設施

*

檢查是否有衣柜、鞋架。

33

2．采用阻攔式鞋柜

*

檢查鞋柜是否為阻攔式。

34

3．衣柜、鞋架的材質(zhì)符合要求

檢查采用堅固、無(wú)毒、防霉和便于清潔消毒的材料制作。

35

4．洗手消毒設備

*

檢查是否配備非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設施。

36

5．二次更衣

*

檢查人員進(jìn)入清潔區處是否設置二次更衣室

37

1.16車(chē)間凈化消毒

1．生產(chǎn)車(chē)間應有凈化或者消毒設施

**

檢查制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區空氣是否根據生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過(guò)凈化或消毒處理，是否保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。

38

2．生產(chǎn)眼部或者兒童用護膚品的生產(chǎn)車(chē)間符合凈化要求

**

檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是否安裝凈化設備，查驗檢測結果是否達到30萬(wàn)級潔凈要求。

39

3．生產(chǎn)其他護膚品的生產(chǎn)車(chē)間符合凈化要求

#

檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是否安裝凈化設備，查驗檢測結果是否達到30萬(wàn)級潔凈要求。

40

4．車(chē)間消毒處理符合要求

*

檢查采用消毒處理的車(chē)間是否有機械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設施。

41

5．空氣和物表消毒符合要求

*

檢查空氣和物表消毒方法是否安全、有效；采用紫外線(xiàn)消毒的，查驗使用中紫外線(xiàn)燈的輻照強度檢測結果是否小于70微瓦/平方厘米，是否按照30瓦/10平方米設置。

42

1.17采光照明

1．生產(chǎn)車(chē)間

**

檢查生產(chǎn)車(chē)間工作面混合照度是否小于200勒克斯。

43

2．檢驗場(chǎng)所

**

檢查檢驗場(chǎng)所工作面混合照度是否小于500勒克斯。

44

1.18廁所設置

1．不設在車(chē)間內部

**

檢查廁所是否設在車(chē)間內部。

45

2．為水沖式

**

檢查廁所是否為水沖式。

46

3．與車(chē)間之間有緩沖區

*

檢查廁所是否與車(chē)間之間有緩沖區。

47

4．有防昆蟲(chóng)、通風(fēng)排氣設施

*

檢查廁所是否有防昆蟲(chóng)、通風(fēng)排氣設施。

48

1.19生產(chǎn)設備

1．適應產(chǎn)品工藝、規模、特點(diǎn)

檢查生產(chǎn)設備是否適應產(chǎn)品工藝、規模、特點(diǎn)。

49

2．無(wú)毒無(wú)害，便于清潔

檢查接觸化妝品原料和半成品的設備、管道是否用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材料制作，內壁是否光滑無(wú)脫落，是否便于清潔和消毒，設備的底部、內部和周?chē)欠癖阌诰S修保養和清潔。

50

1.20采用先進(jìn)生產(chǎn)工藝和設備

1．自動(dòng)化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)

#

檢查是否具備自動(dòng)化、管道化、密閉化的生產(chǎn)設備和工藝

51

2．設備、管道不影響產(chǎn)品質(zhì)量

檢查生產(chǎn)設備、電路管道、氣管道和水管是否產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設備的滴漏或凝結，管道的設計是否避免停滯或受到污染。

52

3．明確區分不同用途的管道

檢查不同用途的管道是否用顏色區分或標明內容物名稱(chēng)。

53

1.21水質(zhì)處理

1．根據工藝配備水質(zhì)處理器

*

檢查是否根據工藝配備水質(zhì)處理器

54

2．水質(zhì)和水量滿(mǎn)足工藝和衛生要求

檢查水量與生產(chǎn)量是否相符，查驗水質(zhì)檢驗報告是否符合生活飲用水標準

55

1.22工用具

1．無(wú)毒無(wú)害

*

檢查生產(chǎn)過(guò)程中取用原料的工具和容器是否采用塑料或不銹鋼等無(wú)毒材質(zhì)制成。

56

2．明確區分

檢查生產(chǎn)過(guò)程中取用原料的工具和容器是否按用途區分，是否混用。

57

二、原料和包裝材料部分

2.1管理制度

1．采購、驗收、檢驗、儲存、使用等有相應的規章制度

*

檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有相應的規章制度。

58

2．由專(zhuān)人負責

*

檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有專(zhuān)人負責。

59

2.2原料符合國家有關(guān)標準和要求

1．建立原料檔案

*

檢查是否建立所使用原料的檔案

60

2．有檢驗報告和證明材料

**

檢查原料是否有相應的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。

61

3．需要檢疫的進(jìn)口原料有檢驗檢疫證明

**

檢查進(jìn)口原料是否有供應商提供的檢驗檢疫證明

62

2.3原料存放

1．按待檢、合格、不合格分別存放

檢查是否有原料待檢、合格、不合格分別存放的場(chǎng)所和標識。

63

2．不合格原料按規定及時(shí)處理

*

檢查不合格原料是否及時(shí)處理。

64

3．有不合格原料處理記錄

*

檢查不合格原料處理后是否進(jìn)行記錄。

65

2.4合格原料的存放和標識

1．按品種批次存放

*

檢查是否按品種、批次存放。

66

2．標識信息完全

檢查是否有品名（INCI名[如有必須標注]或中文化學(xué)名稱(chēng)）、供應商名稱(chēng)、規格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱(chēng)用代號或編碼標識的，是否有相應的INCI名（如有必須標注）或中文化學(xué)名稱(chēng)。

67

2.5有特殊儲存要求的原料的儲存

1．按原料儲存要求儲存

*

檢查是否按原料儲存的溫度、濕度等要求儲存。

68

2．定期檢測、記錄

檢查是否定期檢測、記錄。

69

2.6原料出入庫

1．先進(jìn)先出

*

檢查原料是否先進(jìn)先出。

70

2．定期檢查、詳細記錄

檢查是否有詳細的入、出庫記錄，并定期檢查和盤(pán)點(diǎn)。

71

2.7包裝材料要求

1．無(wú)毒無(wú)害

*

檢查直接接觸化妝品的容器和輔料是否無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。

72

2.8原料、包裝材料和成品分別存放

1．分庫（區）存放

*

檢查是否區分原料、包裝材料和成品庫（區）。

73

2．危險品單獨存放

**

檢查易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨存放，并嚴格執行國家有關(guān)規定。

74

三、生產(chǎn)過(guò)程的衛生要求

3.1遵守標準操作規程

1．有標準操作規程

**

檢查是否遵循企業(yè)衛生管理體系的相關(guān)規定，制定相應的標準操作規程。

75

2．按規程進(jìn)行生產(chǎn)

*

檢查是否按標準操作規程進(jìn)行生產(chǎn)。

76

3．做好生產(chǎn)記錄

*

檢查是否有生產(chǎn)記錄。

77

3.2避免污染和混淆

1．在功能區內進(jìn)行操作

**

檢查各項操作是否在相應的功能區進(jìn)行。

78

2．生產(chǎn)操作和物品傳遞銜接合理

**

檢查生產(chǎn)操作和物品傳遞過(guò)程中是否能避免污染和混淆。

79

3.3生產(chǎn)用水設備的維護

1．定期監測

*

檢查是否有定期監測生產(chǎn)用水中pH、電導率、微生物指標。

80

2．定期維護、記錄

檢查是否定期維護，并有維護記錄

81

3．停用設備再次使用前經(jīng)處理檢測合格

*

檢查設備停用后，是否經(jīng)處理并檢測合格使用。

82

3.4原料使用

1．按配方稱(chēng)量、記錄、核實(shí)

**

檢查是否按配方稱(chēng)量、記錄、核實(shí)

83

2．稱(chēng)量記錄完整

檢查稱(chēng)量記錄是否明確記載配料日期、責任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱(chēng)及配比量。

84

3．投配料用具無(wú)污染

檢查投配料用具是否無(wú)污染。

85

4．開(kāi)啟的原料包裝加蓋密封

檢查原料包裝開(kāi)啟后是否加蓋密封。

86

3.5對車(chē)間、設備、用具的清潔

1．設備、容器、工具的清洗消毒

*

檢查生產(chǎn)設備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn)行清洗和消毒。

87

2．車(chē)間地面墻壁保持清潔

檢查車(chē)間地面墻壁是否清潔。

88

3．車(chē)間頂面、門(mén)窗等定期清潔

檢查車(chē)間的頂面、門(mén)窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否定期進(jìn)行清潔。

89

4．車(chē)間和環(huán)節符合清潔要求

**

查驗半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數是否不大于1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數是否不大于20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數是否不大于300 cfu/只手，是否檢出致病菌。

90

3.6功能區的管理

1．功能區專(zhuān)用

*

檢查各功能區內是否存放與化妝品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，是否擅自改變功能。

91

2．廢棄物固定存放、及時(shí)處理

*

檢查生產(chǎn)過(guò)程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物是否分別設固定存放區域或專(zhuān)用容器收集并及時(shí)處理。

92

3.7灌裝間管理

1．灌裝間人員

**

檢查灌裝人員是否對產(chǎn)品造成二次污染。

93

2．半成品儲存器

*

檢查半成品儲存容器是否經(jīng)過(guò)嚴格的清洗和消毒，通過(guò)傳遞口至灌裝環(huán)節。

94

3．包裝材料和輔料

**

檢查存放容器或輔料的外包裝是否未經(jīng)處理進(jìn)入灌裝車(chē)間。

95

3.8生產(chǎn)記錄

1．妥善保存原始記錄

**

檢查化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的各項原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱(chēng)量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監控記錄等）是否妥善保存。保存期應比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長(cháng)六個(gè)月，各項記錄應當完整并有可追溯性。

96

3.9對原料、半成品、成品的監控

1．保持生產(chǎn)過(guò)程中的監控

*

檢查是否保持生產(chǎn)過(guò)程中對原料、半成品、成品的監控。

97

2．檢驗能力

**

檢查是否具有微生物項目（包括：菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。

98

3.10半成品檢驗

合格灌裝

*

檢查半成品是否經(jīng)檢驗合格后灌裝。

99

3.11成品檢驗

1．合格出廠(chǎng)

**

檢查是否按照《化妝品衛生規范》每批檢驗合格后出廠(chǎng)。

100

2．標識

**

檢查標識是否符合規定。

101

四、成品貯存與出入庫衛生要求

4.1貯存管理制度

1．制定貯存管理制度

**

檢查是否有成品貯存管理制度。

102

2．管理制度的內容全面

*

檢查貯存管理制度內容是否包括與產(chǎn)品衛生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規定產(chǎn)品必需的貯存條件。

103

4.2待檢、合格、不合格品分被存放

1．待檢品

檢查未經(jīng)自檢的成品入庫，是否有明顯的待檢標志。

104

2．合格、不合格品明確區分，分別存放

檢查經(jīng)檢驗的成品，是否根據檢驗結果，分別注上合格品或不合格品的標志，并分開(kāi)貯存。

105

3．不合格品的貯存和處理

*

檢查不合格品是否貯存在指定區域，隔離封存，及時(shí)處理。

106

4.3按貯存條件、品種、批次存放

1．符合貯存條件

檢查成品貯存的條件是否符合產(chǎn)品標準的規定。

107

2．分品種批次

檢查是否按照品種批次存放。

108

4.4入庫記錄

1．有入庫記錄

*

檢查是否有入庫記錄。

109

2．記錄信息完整

檢查記錄是否包括生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗結果編號。

110

4.5出庫管理和記錄

1．先進(jìn)先出

*

檢查產(chǎn)品出庫是否做到先進(jìn)先出。

111

2．仔細核對

檢查出庫前是否核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗結果是否相符。

112

3．記錄完整

檢查記錄是否包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規格、數量、批號等，并對運輸車(chē)輛的衛生狀況進(jìn)行確認。

113

4.6出庫和銷(xiāo)售記錄匯總和保存

1．記錄匯總

定期將出庫記錄、銷(xiāo)售記錄按品名和數量進(jìn)行匯總

114

2．記錄保存

檢查記錄保存是否超過(guò)化妝品有效期半年。

115

4.7不合格品出庫處理記錄

1．記錄完整

*

檢查不合格品運出倉庫進(jìn)行處理是否有完整記錄，包括品名、規格、批號、數量、處理方式、處理人。

116

4.8退貨貯存

1．有退貨貯存區

*

檢查倉庫是否設立退貨區用于儲存退貨產(chǎn)品。

117

2．標記完整

檢查退貨產(chǎn)品是否明顯標記并有完整記錄，內容包括：退貨單位、品名、規格、數量、批號、日期、退貨原因，并保存備查。

118

3．退貨檢驗和處理

*

檢查退貨是否經(jīng)檢驗后，納入到合格品或不合格品區，不合格產(chǎn)品是否及時(shí)處理并做好記錄。

119

五、衛生管理部分

5.1 組織架構

1．組織架構要求

**

檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立與企業(yè)規模和產(chǎn)品類(lèi)別相適應的衛生管理組織架構，設有獨立的質(zhì)量管理部門(mén)。

120

2．質(zhì)量管理部門(mén)職責

**

檢查質(zhì)量管理部門(mén)是否負責制定和修訂企業(yè)各項衛生管理制度，組織協(xié)調從業(yè)人員的培訓和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作并作記錄。

121

5.2質(zhì)量衛生管理人員

1．質(zhì)量管理部門(mén)負責人資質(zhì)

檢查質(zhì)量管理部門(mén)負責人是否具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

122

2．質(zhì)量管理部門(mén)負責人的培訓

*

檢查質(zhì)量管理部門(mén)負責人是否由經(jīng)過(guò)培訓和考核并有記錄。

123

3．衛生管理人員

*

檢查質(zhì)量管理部門(mén)和車(chē)間等有關(guān)部門(mén)是否配備專(zhuān)職的衛生管理人員，按照管理范圍，做好監督、檢查、考核等工作。

124

5.3衛生管理員

1．企業(yè)設置專(zhuān)職化妝品衛生管理員

**

檢查是否設置專(zhuān)職的企業(yè)化妝品衛生管理員。

125

2．企業(yè)化妝品衛生管理員資質(zhì)

*

掌握國家有關(guān)衛生法規、標準和規范性文件對化妝品生產(chǎn)的衛生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛生管理工作的經(jīng)驗，參加過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明，具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級上上技術(shù)職稱(chēng)。

126

3．企業(yè)化妝品衛生管理員職責

檢查衛生管理員是否承擔并履行以下主要職責：（一）組織從業(yè)人員進(jìn)行衛生法律和衛生知識培訓，組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查。（二）制定化妝品衛生管理制度及崗位責任制度，并對執行情況進(jìn)行督促檢查。（三）檢查化妝品生產(chǎn)過(guò)程的衛生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現的不符合衛生要求的行為及時(shí)制止并提出處理意見(jiàn)。（四）對化妝品衛生檢驗工作進(jìn)行管理。（五）建立化妝品衛生管理檔案。（六）配合產(chǎn)品召回、不良反應投訴處理等相關(guān)工作。（七）配合食品藥品監管部門(mén)對本單位的化妝品衛生進(jìn)行監督檢查，并如實(shí)提供有關(guān)情況。（八）參與保證化妝品安全衛生的其他衛生管理工作。

127

5.4質(zhì)量管理部門(mén)的設立要求

1．由企業(yè)負責人直接領(lǐng)導

*

檢查質(zhì)量管理部門(mén)是否由企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。

128

2．設立檢驗室

**

檢查是否設立與生產(chǎn)能力相適應的衛生質(zhì)量檢驗室，負責化妝品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗。

129

3．配備管理和檢驗人員

**

檢查質(zhì)量管理部門(mén)是否配備質(zhì)量管理和檢驗人員。

130

4．檢驗場(chǎng)所和設備

**

檢查質(zhì)量檢驗室的場(chǎng)所、儀器、設備等硬件設施是否滿(mǎn)足化妝品微生物的檢驗要求。

131

5．設有留樣室或留樣柜

**

檢查是否具有與化妝品生產(chǎn)規模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜。

132

6．留樣要求

*

檢查是否每批產(chǎn)品均留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。

133

5.5 檢驗要求

1．依照標準檢驗

**

檢查是否按國家相關(guān)規定或企業(yè)衛生質(zhì)量標準和檢驗方法對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗。

134

2．檢驗制度健全

*

檢查是否有健全的檢驗制度。

135

3．檢驗記錄妥善保存

檢查檢驗原始記錄是否齊全，并妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。

136

4。檢驗儀器的鑒定和維護

*

檢查檢驗用的儀器、設備是否按期檢定，及時(shí)維修，以保證檢驗數據的準確。

137

5.6不良反應的管理

1．不良反應監測

*

檢查企業(yè)是否建立化妝品不良反應監測報告制度，并指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責管理。

138

2．不良反應記錄和處理

檢查發(fā)現涉及化妝品衛生質(zhì)量和化妝品不良反應的投訴是否按最初了解的情況進(jìn)行詳細記錄，并進(jìn)行調查，記錄內容是否包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱(chēng)、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見(jiàn)。對產(chǎn)品衛生質(zhì)量問(wèn)題或不良反應投訴的處理，是否詳細記錄所有的結論和采取的措施，并作為對相應批次產(chǎn)品記錄的補充?；瘖y品生產(chǎn)出現重大衛生質(zhì)量問(wèn)題或售出產(chǎn)品出現重大不良反應時(shí)，是否及時(shí)向當地衛生行政部門(mén)報告。

139

5.7 不合格產(chǎn)品召回

1．對不合格產(chǎn)品應采取召回行動(dòng)

**

檢查發(fā)現化妝品衛生質(zhì)量問(wèn)題或缺陷，可能對人體造成健康危害時(shí)，是否迅速、及時(shí)采取召回行動(dòng)。

140

2．召回產(chǎn)品應詳細記錄和處理

*

檢查召回的產(chǎn)品是否被注明，內容包括品名、批號、規格、數量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見(jiàn)，并單獨保存在一個(gè)安全的場(chǎng)所，等待處理決定。因衛生質(zhì)量原因召回的化妝品，是否及時(shí)處理。

141

3．有書(shū)面召回程序

*

檢查是否制定化妝品退貨和召回的書(shū)面程序，并有記錄，包括品名、批號、規格、數量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見(jiàn)和日期。

142

5.8文件的制定和管理

1．有文件制定和管理的制度

*

檢查是否有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過(guò)程的各項制度和文件記錄，同時(shí)建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度。

143

2．有質(zhì)量管理檔案和管理人員

*

檢查是否建立完整的質(zhì)量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員。

144

3．執行的有效文件

*

檢查分發(fā)、使用的文件是否為批準的現行有效文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作中使用。

145

六、人員資質(zhì)要求部分

6.1管理者及從業(yè)人員

1．符合相應資質(zhì)要求

*

檢查管理者及從業(yè)人員是否符合以下資質(zhì)要求：（一）生產(chǎn)企業(yè)的管理者應熟悉化妝品有關(guān)衛生法規、標準和規范性文件，能按照食品藥品監管部門(mén)的有關(guān)規定依法生產(chǎn)，認真組織、實(shí)施化妝品生產(chǎn)有關(guān)的衛生規范和要求。（二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)衛生知識培訓并經(jīng)考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。

146

6.2質(zhì)量檢驗工作人員

2．符合相應資質(zhì)要求

*

檢查是否掌握微生物學(xué)的有關(guān)基礎知識, 掌握《化妝品衛生規范》及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標準，熟悉化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系知識，了解化妝品衛生有關(guān)法律法規知識，上崗前經(jīng)衛生檢驗專(zhuān)業(yè)培訓并通過(guò)市食品藥品監管部門(mén)考核。

147

6.3衛生知識培訓

1．定期培訓考核

檢查從業(yè)人員是否每年培訓，并有培訓考核記錄。內容包括相關(guān)法律法規知識、衛生知識、質(zhì)量知識、化妝品基本知識、安全培訓等。

148

七、個(gè)人衛生部分

7.1健康檢查

1．從業(yè)人員經(jīng)健康檢查合格上崗，并定期進(jìn)行健康檢查，

*

檢查從業(yè)人員是否按《化妝品衛生監督條例》的規定，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，必要時(shí)接受臨時(shí)檢查。新參加或臨時(shí)參加工作的人員，應經(jīng)健康檢查，取得健康證明后參加工作。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結核從業(yè)人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規定執行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，不直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方恢復原工作。

149

2．職業(yè)健康監護

*

檢查是否按規定開(kāi)展從事有職業(yè)危害因素作業(yè)的人員健康監護。

150

3．建立健康檔案

檢查是否建立從業(yè)人員健康檔案。

151

7.2個(gè)人衛生

1．個(gè)人清潔衛生衛生要求

檢查從業(yè)人員是否勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個(gè)人衛生。生產(chǎn)人員進(jìn)入車(chē)間前是否洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。

152

2．手部清洗消毒要求

檢查生產(chǎn)人員洗手是否符合下列要求：①進(jìn)入車(chē)間生產(chǎn)前；②操作時(shí)間過(guò)長(cháng)，操作一些容易污染的產(chǎn)品時(shí)；③接觸與產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品后；④上衛生間后；⑤感覺(jué)手臟時(shí)。正確的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流動(dòng)水濕潤雙手，擦肥皂（最好用液體皂、洗手液），雙手反復搓洗，清潔每一個(gè)手指和手指之間，最好用刷子刷指尖。③用流動(dòng)水把泡沫沖凈，并仔細檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進(jìn)行清洗。④必要時(shí)，按規定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。⑤將手徹底干燥。

153

3．操作人員裝飾化妝注意事項

直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表以及染指甲、留長(cháng)指甲，是否化濃妝、噴灑香水。

154

4、生產(chǎn)操作時(shí)注意事項

檢查操作人員是否在生產(chǎn)場(chǎng)所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其他有礙化妝品衛生的活動(dòng)。是否在手部有外傷時(shí)接觸化妝品和原料。是否穿戴制作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，是否將個(gè)人生活用品帶入生產(chǎn)車(chē)間。

155

5、臨時(shí)進(jìn)入生產(chǎn)區人員的衛生要求

檢查臨時(shí)進(jìn)入化妝品生產(chǎn)區的非操作人員是否符合現場(chǎng)操作人員衛生要求。

156

7.3服裝管理

1．符合要求

檢查從業(yè)人員工作服管理是否符合以下要求：（一）工作服應有清洗保潔制度，定期進(jìn)行更換，保持清潔。（二）每名從業(yè)人員應有兩套或以上工作服。

157

7.4職業(yè)鍵康管理

1．符合要求

檢查生產(chǎn)操作過(guò)程中接觸氣溶膠、粉塵、揮發(fā)性刺激物的工序的人員是否戴口罩。

158

符合

0

<3

<10%

基本符合

0

<3

10%-20%